ניתוח הדרישות החדשות לבדי Spunbond בתקן הלאומי החדש לבגדי מגן רפואיים

כחלק מרכזי בציוד מגן רפואי, ביצועי בד הספונבונד, חומר גלם מרכזי בביגוד מגן רפואי, קובעים ישירות את האפקט המגן ואת בטיחות השימוש. התקן הלאומי החדש לביגוד מגן רפואי (המבוסס על סדרת GB 19082 המעודכנת) הציג סדרה של דרישות מחמירות יותר לבד ספונבונד, אשר לא רק מחזקות את אמינות מחסום ההגנה אלא גם לוקחות בחשבון את הפרקטיות והבטיחות במהלך השימוש. להלן ניתוח מפורט ממידות הליבה.

מפרטים ברורים למבנה החומר וצורות שילוב

התקן החדש מגביל במפורש את היישום של בד ספונבונד על מבנים מרוכבים בפעם הראשונה, ואינו מכיר עוד בבד ספונבונד יחיד כחומר העיקרי. התקן דורש שימוש במבני בד מרוכבים לא ארוגים כגון ספונבונד-מסת-ספונבונד (SMS) או ספונבונד-מסת-מסת-ספונבונד (SMMS). דרישה זו נובעת מהעובדה שלבד ספונבונד יחיד יש חסרונות באיזון ביצועי מחסום וחוזק מכני, בעוד שבמבנים מרוכבים, בד ספונבונד יכול לנצל באופן מלא את יתרונות התמיכה המכנית שלו, בשילוב עם ביצועי הסינון היעילים הגבוהים של שכבת הספוגה המומסת, כדי ליצור אפקט סינרגטי של "הגנה + תמיכה".

בינתיים, התקן מספק גם הנחיות לגבי המיקום ויחס העובי של שכבת הספונבונד במבנה המרוכב, ומבטיח שבד הספונבונד יוכל לתמוך ביעילות בשכבה המותכת ולשמור על יציבות מבנית כוללת.

מדדי ביצועים פיזיים ומכניים משודרגים

התקן החדש מעלה משמעותית את ספי הביצועים הפיזיים והמכניים של בדי ספונבונד, תוך התמקדות בחיזוק המדדים הקשורים ישירות לעמידות של ביגוד מגן. אלה כוללים באופן ספציפי:

- מסת שטח יחידה: התקן דורש במפורש שמסת השטח היחידה שלבד ספונבונד(כולל המבנה המרוכב הכולל) לא יפחת מ-40 גרם/מ"ר, עם סטייה מבוקרת בטווח של ±5%. זוהי עלייה של 10% במגבלת המינימום בהשוואה לתקן הישן, תוך הידוק טווח הסטייה. שינוי זה נועד להבטיח ביצועי הגנה עקביים באמצעות צפיפות חומר יציבה.

- חוזק מתיחה והתארכות: חוזק המתיחה האורכי הוגדל מ-120 ניוטון ל-150 ניוטון, וחוזק המתיחה הרוחבי מ-80 ניוטון ל-100 ניוטון. ההתארכות בשבירה נותרה על לא פחות מ-15%, אך סביבת הבדיקה מחמירה יותר (טמפרטורה 25℃±5℃, לחות יחסית 30%±10%). התאמה זו מטפלת בבעיית מתיחת הבד הנגרמת מתנועות תכופות במהלך עבודה בעצימות גבוהה על ידי עובדי שירותי בריאות, ומשפרת את עמידות הביגוד המגן לקרע.

- תאימות לתפרים: למרות שחוזק התפר הוא מפרט של פריט לבוש, התקן דורש במפורש להתאים בדים מסוג spunbond לתהליכי איטום בחום או אוברלוק כפול. הוא מציין שחוזק ההדבקה בין בד הספונבונד לבין חוט התפר ורצועת ההדבקה חייב לעמוד בדרישה של חוזק תפר של לא פחות מ-100 ניוטון/50 מ"מ, ובכך מטיל בעקיפין דרישות חדשות על חספוס פני השטח, יציבות תרמית ותכונות תאימות עיבוד אחרות של בד הספונבונד.

אופטימיזציה של האיזון בין הגנה לנוחות

התקן החדש מתנתק מהתפיסה המסורתית של "הדגשת הגנה תוך הזנחת נוחות", ומחזק כפליים את ביצועי ההגנה והנוחות של בדי ספונבונד כדי להשיג איזון מדויק בין השניים:

- שיפור רב-ממדי של ביצועי המחסום: בנוגע לעמידות למים, שכבת הקומפוזיט הספונבונד נדרשת להשיג רמת בדיקת חדירת מים של 4 ומעלה בהתאם לתקן GB/T 4745-2012. בנוסף נוסף מבחן עמידות חדש לחדירת דם סינתטי (הנערך בהתאם לנספח א' של תקן GB 19083-2013). בנוגע ליעילות הסינון, מצוין כי יעילות הסינון של מבנה הקומפוזיט הספונבונד עבור חלקיקים שאינם שמנוניים לא תפחת מ-70%, והתפרים חייבים לשמור על אותה רמת סינון. מדד זה מספק הגנה יעילה בתרחישי העברת אירוסולים.

- דרישות חובה לחדירות לחות: לראשונה, חדירות לחות נכללת כאינדיקטור מרכזי לבדי ספונבונד, הדורשים מינימום של 2500 גרם/(מ"ר·24 שעות). שיטת הבדיקה מאמצת באופן אחיד את GB/T 12704.1-2009. שינוי זה מטפל בבעיית ה"חנק" של ביגוד מגן תחת התקן הישן על ידי שיפור יכולת הנשימה של המבנה המולקולרי של בד הספינבונד, תוך הבטחת נוחותם של אנשי רפואה במהלך לבישה ממושכת.

- שדרוג ביצועים אנטי-סטטיים: מגבלת ההתנגדות של פני השטח הוחמרה מ-1×10¹²Ω ל-1×10¹¹Ω, ודרישה חדשה לבדיקת ביצועי הנחתה אלקטרוסטטית נוספה כדי למנוע ספיגת אבק או יצירת ניצוצות עקב חשמל סטטי, מה שהופך אותו מתאים לסביבות רפואיות מדויקות כמו חדרי ניתוח ויחידות טיפול נמרץ.

אילוצים חדשים על מדדי בטיחות והגנת הסביבה

התקן החדש מוסיף מספר מדדי בטיחות והגנה סביבתית לבדי ספונבונד, ומחזק את ההגנה על בריאות המשתמש ואת השליטה בהשפעה הסביבתית:

- מדדי היגיינה ובטיחות: התקן מבהיר כי בדי ספון-בונד חייבים לעמוד בתקן GB/T 3923.1-2013 "תקן היגייני למוצרים סניטריים חד פעמיים", עם ספירת חיידקים כוללת ≤200 CFU/g, ספירת פטריות כוללת ≤100 CFU/g, וללא חיידקים פתוגניים; השימוש בחומרי הלבנה פלואורסצנטיים אסור גם הוא כדי למנוע סיכונים פוטנציאליים לגירוי עור.

- בקרת שאריות כימיות: נוספו מגבלות חדשות על שאריות לחומרים מסוכנים כגון אקרילאמיד ופורמלדהיד כדי לטפל בשימוש בחומרי עזר כימיים בתהליך ייצור בדים מצופים ספונבונד. אינדיקטורים ספציפיים מתייחסים לתקני הבטיחות לבדים לא ארוגים ברמה רפואית כדי להבטיח שבגדי מגן יעמדו בדרישות הבטיחות הביולוגית לאחר עיקור.

- התאמת ביצועים של מעכב בעירה: עבור ביגוד מגן המשמש בתרחישים כירורגיים או אחרים עם סיכוני להבה גלויה, ה-שכבת קומפוזיט ספון-בונדנדרש לעבור את מבחן הבעירה האנכית GB/T 5455-2014, עם זמן להבה לאחר ≤10 שניות וללא התכה או טפטוף, מה שמרחיב את התרחישים הרלוונטיים עבור בד ספון-בונד.

סטנדרטיזציה של שיטות בדיקה ובקרת איכות

כדי להבטיח יישום כל הדרישות, התקן החדש מאחד את שיטות הבדיקה ונהלי בקרת האיכות עבור בדי ספונבונד:

בנוגע לשיטות הבדיקה, התקן מבהיר את סביבת הבדיקה הסטנדרטית עבור כל אינדיקטור (טמפרטורה 25℃±5℃, לחות יחסית 30%±10%) ומתקנן את דרישות הדיוק עבור ציוד מפתח (כגון מכונות בדיקת מתיחה ומדי חדירות לחות). מבחינת בקרת איכות, הוא דורש מיצרנים לבצע בדיקות מלאות של כל אצווה של בד ספון-בונד, תוך התמקדות באינדיקטורים מרכזיים כגון מסת שטח יחידה, חוזק שבירה ויעילות סינון, ודורש דוחות בדיקה נלווים לפני ייצור הבגד.

סיכום והמלצות יישום

הדרישות המשודרגות לבדי ספונבונד בתקן הלאומי החדש בונות למעשה מערכת אבטחת איכות שלמה באמצעות "תקינה מבנית, דיוק אינדיקטורים וסטנדרטיזציה של בדיקות". עבור יצרנים, חיוני להתמקד באופטימיזציה של תהליך הקומפוזיט SMS/SMMS, בתאימות ובהתאמה של שכבת הספינבונד לשכבת המנופח, ובקרת מקור של שאריות כימיות.

עבור רוכשים, יש לתת עדיפות למוצרים שאושרו תחת התקן החדש, ויש לבחון בקפידה את דוחות הבדיקה עבור אינדיקטורים רלוונטיים של בד ספונבונד. יישום דרישות אלו יניע את תעשיית ביגוד המגן הרפואי לעבור מ"מוסמך" ל"איכותי", מה שיגביר עוד יותר את הבטיחות והאמינות של הגנה רפואית.

Dongguan Liansheng Non woven Technology Co., Ltd.הוקמה במאי 2020. זהו מפעל ייצור בקנה מידה גדול של בדים לא ארוגים המשלב מחקר ופיתוח, ייצור ומכירות. הוא יכול לייצר צבעים שונים של בדים לא ארוגים מצופים PP spunbond ברוחב של פחות מ-3.2 מטרים, החל מ-9 גרם ועד 300 גרם.